02保护机密信息程序
时间：2021-10-01 来源：博通范文网 本文已影响 人 
保护机密信息程序
一．目的：保证机密信息得到保护。
二．适用范围：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准数据；实验室的电子数据及其传输过程；其它法律部门规定应保密的信息；临床部门、供应商要求保密的信息等与患者、工作人员、实验室的本身利益等相关机密信息。
三．工作程序：
1 1 ． 通用原则
1 1 ．1 1 ．通用原则是患者的利益高于一切。实验室应确保将患者的福利和利益放在首要且重要的位置。
1 1 ．2 2 ．实验室应公平地、毫无歧视地对待所有患者。
2 2 ．实验室不得从事法律禁止的活动并且应维 护其职业声誉。
3 3 ． 信息收集
1 3.1 实验室应收集充分的信息，以正确地识别患者，从而使申请的检验项目及其它实验室程序得以实施，但不得收集无关的个人信息。患者应清楚被收集的信息及其用途。
2 3.2 如果疾病可能具有传染性，考虑工作人员及其它患者的安全，出于此目的收集相关信息是合法的。出于帐目结算、财务审核、。
资源管理以及使用评审等目的而收集信息也是合法的管理行为。
4 4 原始样 品 采集
1 4.1 对患者采取的任何操作都应通知并获得患者的同意。对于大
多数常规实验室操作，如果患者拿着检验申请表来到实验室，并自愿接受常规的采样操作， 如静脉采血时，即可默认为同意。通常情况下，应给予住院患者拒绝检验的机会。特殊操作，包括更具侵害性的操作，需要更为详细的解释，某些情况下须签署知情同意书。这种情况在操作后有并发症可能性时更为适用。危急情况下，可能无法获得同意，此时，出于患者最佳利益方面的考虑而采取的必需操作是可以接受的。
2 4.2 某些检验（如某些遗传学或血清学检验）可能需要特殊的商议。这种工作通常由医务人员或提出申请的医师来完成，但实验室应充分认识到，在未经充分讨论的情况下，尽量避免将有严重隐含意义的结果直接交给患者。
3 4.3 根据所采集的原始样 本类型及所申请的信息，在接收和采样期间应充分保护患者的隐私。
4 4.4 如果送至实验室的原始样本不适于进行所要求的检验项目，一般应丢弃并通知申请医师。
5 5 检验 行为
所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能力而进行。严禁任何形式的编造结果。
6 6 结果报告
1 6.1 实验室对患者的检验结果应严格保密，未经授权不得公开。通常是向提出申请的医师报告结果，经患者同意或按照法律规定也可向其它方面报告。与所有患者识别资料分离后的实验室检验
结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。
2 6.2 考虑到地方的 风俗习惯，应谨慎做出暗示同意向其它方面（如患者寻求的咨询人员）报告结果的决定。
3 6.3 除了准确报告检验结果，实验室还有责任尽可能地保证对检验结果进行准确的解释，并从患者的最佳利益考虑进行应用。对。
检验项目的选择和解释提供专业意见也是实验室服务的一部分。
7 7 病历的存放和保留
1 7.1 实验室应确保其资料存放方式得当，足以防止丢失、未授权接触、篡改或其它形式的误用。
.7.2 2 考虑到某些类型的检验
( ( 例如组织学检查) ) 可能会涉及法律问题，与其它记录或样品相比，这些记录或材料可能需要保留更长的时间。
4 7.4 实验室自己的记录保 存。（见《质量和技术记录管理程序》）
8 8 医学实验室记录的获取
对于医学实验室记录的获取。通常情况下，患者不能直接获取（医疗纠纷除外）。通常会允许以下人员可获取：提出检验申请的人；实验室工作人员，如果是其职责所需；其它经授权的个人。儿童以及精神不健全的个人的权利也因国家而异。有时可能会限制那些通常有权接受此信息的个人得到相关医疗卫生信息。这种情况是当查询可能会泄露他人隐私时，出于维护法律或个人安全目的而考虑的。
9 9 出于检验目的而非申请者的目的使用样 品
在没有事前同意的情况下，出于申请检验之外的目的使用样品 的情况也会发生，但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。
0 10 财务 安排
1 10.1 当对检验委托或患者委托会产生诱导作用，或者可能干扰医师独立对患者最佳利益进行评估时，医学实验室不得介入与委托医师或基金组织的财务协议。
2 10.2 用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人的房。
间分开；不可能时，财务协议需按照正当的商业行为规范进行。
3 10.3 实验室应设法避免引发利益冲突。如无法做到，应分清利益所在，并采取措施将影响降至最低。
四．相关文件
《质量和技术记录管理程序》
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