原料药多功能车间设计
时间：2022-11-13 来源：博通范文网 本文已影响 人 
摘 要：介绍了原料药多功能车间设计的有关事项，包括多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备布置、管道以及原料药洁净区的设计。
关键词：原料药；多功能车间；设计
近几年，我国制药行业发展迅速，越来越多的制药公司大量从中国采购原料药，尤其是美欧国家。这些交易的主要特点为产品年交易吨位较少，但是品种较多，往往是一系列的产品。主要方式是制剂公司委托化学原料药生产厂，按照严格的质量标准和议定书，为其生产原料药或中间体，产品专供委托方制剂公司，合同生产厂商不得自行上市。这种方式的合作较为长期稳定。传统的原料药生产方式产品单一，生产操作有固定的工艺规程，且产品的年产量较大，往往是几百吨甚至几千吨。面对原料药生产的这种发展趋势，传统的生产方式已经不能满足需要，多功能车间的概念随之产生了。
原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。
原料药多功能车间的生产流程可系统化为：反应、精制、分离、干燥、包装。原料药多功能车间的主要设备为适应生产的多功能性，要求设备应具有多功能性，单元操作能满足不同的需求，设备之间的组合具有多样性。设备容易清洗，材质适应性高，通用性和互换性好，密闭性好。
原料药多功能车间的设备布置。原料药多功能车间内的设备布置与普通原料药车间的设备布置有许多相同之处，如：设备布置要满足水平和垂直方向的连续性；要充分利用位差使物料自动流送，避免物料过多的往返于楼层之间；设备排列尽量整齐，要留有足够的操作及检修空间；需要满足GMP要求等。
另外，多功能车间还有一些特殊要求，在设计时必须考虑以下原则，适当预留扩建余地，一般每隔3-4个操作单元预留一个空位，以便以后更换产品时增加相应的设备。必须考虑设备检修、拆卸所需的起重运输设备，如果不设永久性的起重运输设备，则应有安装起重运输设备的场地及预埋吊钩。这样便于设备的更换和检修移位。要考虑相同或相似的设备互换使用的可能性。相同的几套设备或同类型的设备或操作性质相似的有关设备，应尽可能布置在一起，这样即可以减少备用设备，互为备用，又整齐美观。设备穿楼板或操作平台处的洞口要足够大，要按最大设备作预留孔，同时土建要按最大设备的重量计算荷载，方便以后重组生产线时设备调整。设备布置时要考虑设备的运输路线，安装检修方式。一般可在外墙上设置便于开启的安装门，平面设置足够宽的走廊，垂直运输设置防爆载货电梯，以适应多功能车间内物设备、管道变动比较频繁的特点。车间内应设置备品备件库和工具间，以便更换产品时调整设备、管道、阀门之用，备用的设备、管材和五金工具等存于其中。
原料药多功能车间的管道材质首先要考虑适应性要广泛，还要易于清洗，美观漂亮。条件允许时，尽量选用内外抛光的不锈钢管道，不锈钢管道的通用性较强，能满足大多数物料输送的要求，内抛光管道易于清洗灭菌，外抛光干净漂亮。物料腐蚀性较强时可以采用玻璃或塑料管道。
管道布置有以下原则，管道应成列平行敷设，尽量走直线少拐弯、少交叉，节省材料并整齐美观便于施工。主管布置宜以采用树枝状布置，将主管布置在走廊两侧的柱子中间，设柱吊架与梁侧，支管从主管接出后，向两边接至各设备。车间内每隔10-15m设置公用工程站一处，每个站的管道均从主管引出，并尽量靠近服务对象。一般每个站应设有低压蒸汽、压缩空气、氮气和自来水、纯化水管道，并设切断阀门，集中设置在+1.00标高处，配15m带快速接头的软管。站点处还要设置紧急淋浴及洗眼器，附近设置地漏及时排除洗涤水。公用工程管道与设备夹套或盘管连接处要设置双阀，并设置回流旁路，当公用工程介質需要切换时先用压缩空气将夹套或盘管内的介质压回原系统，再切换新的介质，能有效防止公用工程介质互串。管道的连接方式，最好采用快开式的卡箍连接。卡箍连接拆卸方便快速，便于产品更换时，设备和管道的重组。
公用工程管道与设备连接时的切断阀，宜采用球阀或截止阀。球阀结构简单、开关迅速、操作方便、流体阻力小；截止阀有一定的调节性能，维修方便，流体阻力较大。工艺物料管道上的阀门宜采用隔膜阀，隔膜阀具有结构简单，便于维修，密封性能好，流体阻力小，便于彻底清洗灭菌的优点。
原料药多功能车间的净化。原料药生产与普通化工生产的最大区别就是原料药生产必须满足GMP要求，必须在不同等级的洁净区进行精制结晶、离心、干燥、包装等操作。应根据不同药品品种、生产操作条件及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。多功能车间由于空间小、品种多，宜采用分散式送风方式。为了避免不同品种的原料药交叉污染，空调系统只送风不能回风，不同的精干包区域净化空调系统要独立，生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空调系统与其他系统一定要严格分开。净化区的布局可以根据不同药品的产量，分为几个大小不同相对独立的精干包区域，不同区域，要独立设置物流出入口。
在进行原料药多功能车间的设计时，没有一成不变的套路，要具体问题具体对待。应针对具体产品的合成工艺，物料的理化性质，单元操作过程的特点等，兼顾通用性，灵活性，做成功能多、适应性强、投资省、安全、环保的多功能车间，不断提升制药硬件水平，推动我国的制药行业健康长远的快速发展。
参考文献：
[1]储信华.关于原料药多功能车间设计的分析[J].城市建设理论研究（电子版），2015（25）.
